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        國內Ⅲ類IVD產品首次注冊
        

        


        
	
    
        
        
         
        
		
        
        
            
        
                
        《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
                    
        
            
      
            
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